生物学的同等性試験ガイドラインの2つのポイント

私は薬局でメーカーから先発医薬品の新剤形も生物学的同等性試験で開発していると聞いて、生物学的同等性試験はジェネリック医薬品(後発医薬品)だけではないのだと知り調べました。

生物学的同等性試験ガイドラインには以下の2つのポイントがあります。

①有効成分の原薬としての物理化学的特性と含有量が先発医薬品のそれと同等で、厚生労働省が認めている医薬品添加物が既存の添加量の範囲内で使用されること

②製剤特性が、先発医薬品との治療学的同等性を保証するものになること

 

この2つのポイントが明らかであれば、先発医薬品、後発医薬品にかかわらず、患者を対象とした臨床試験によって、有効性、安全性のデータを収集する必要はありません。これは、①承認後に製剤処方を変更する時、②含量違いの製剤を開発する時、③剤形違い製剤を開発する時に該当します。薬食発1121第2号(平成26年11月21日)を分かりやすくすると以下のようになります。「その他の医薬品」と「剤形追加に係る医薬品」の承認申請資料はほとんど同じです。これより、医薬品の開発は、有効性・安全性だけでなく、合理的かつ経済的に行われていることがわかります。後発医薬品も、先発医薬品と同じように開発されているとわかれば安心できると思います。もし宜しければ、後発医薬品を選定する際に、ご参考にして頂けたら幸いです。宜しくお願い致します。

承認申請資料 新有効成分含有製剤 その他の医薬品(後発品) 剤形追加に係る医薬品(先発品、後発品)
①起源又は発見の経緯、外国における使用状況、特性及び他の医薬品との比較検討等 ×
②構造決定及び物理的科学的性質等 × ×
③長期保存試験、過酷試験 ×
④効力を裏付ける試験、副次的薬理・安全性薬理 × ×
⑤吸収、分布、代謝、排泄 × ×
⑥単回投与毒性、反復投与毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、臨床試験成績 × ×
⑦製造方法
⑧規格及び試験方法
⑨加速試験
⑩添付文書等記載事項に関する資料
⑪生物学的同等性試験 ×
⑫その他の薬理、その他の薬物動態、がん原性、局所刺激、その他の毒性 × ×